Чистые помещения

Что такое чистые помещения?

Особенности

в воздушной среде чистого помещения контролируется концентрация частиц (и/или максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов);
в чистом помещении сведено к минимуму поступление частиц извне;
в чистом помещении сведено к минимуму выделение и удержание частиц;
в чистом помещении контролируются и управляются другие параметры воздушной среды - температура, влажность, давление;•в чистом помещении обеспечены параметры гигиенические - по необходимому притоку свежего воздуха;
в чистом помещении обеспечены параметры эргономические - такие как освещенность, уровень шума и др.

Классы

Класс чистых помещений - степень чистоты воздуха в нем. Классификация чистых помещений приведена в вышеупомянутых стандартах и имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, где эти стандарты используются. Например, нормированию количества жизнеспособных микроорганизмов в чистом помещении придается большое значение в фармацевтической, пищевой промышленности и в медицинской практике, а в микроэлектронной промышленности этот параметр не является определяющим. Класс также зависит от того, в каком состоянии находится чистое помещение.

ГОСТ ИСО 14644-1-2000 определяет три состояния:

Построенное чистое помещение (as-built);
Оснащенное чистое помещение (as-rest);
Эксплуатируемое чистое помещение (operational).

Для каждого из указанных состояний необходимо свое минимально достаточное количество условий (по возрастающей), при исполнении которых соблюдается заявленный класс чистоты.

Архитектурно-строительные решения

В основе архитектурно - строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения "комната в комнате" с формированием ограждающими элементами двух зон внутри оснащаемых помещений:

Рабочей зоны:

Образованной пространством межу:

снизу: полом;
с боковых сторон: герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями;
сверху: герметизированными потолочными ограждающими конструкциями.

В рабочей зоне размещается технологическое оборудование, рабочий продукт и обслуживающий персонал.

Технической зоны:

Образованной пространством межу:

потолочными ограждающими конструкциями и потолочными перекрытиями;
герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями и стенами.

Компания Альфа Климат осуществляет полный спектр услуг по проектированию, поставке, монтажу и техническому обслуживанию оборудования для систем кондиционирования и вентиляции в "чистых помещениях" как в Нижегородской области, так и за её пределами.

Регламент:

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" , часть 1, Классификация чистоты воздуха;
ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств";
ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GP)";